ISO 13485 Tibbi Cihazların İdarəetmə Sistemi Sertifikatlaşdırılması

ISO 13485:2016 Tibbi Cihazlar Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi Sertifikatını necə əldə etmək olar?

• Müraciətin qəbul edilməsi və müqavilənin bağlanması (FR-SP-02 Sertifikatlaşdırma müqaviləsi);
• Audit planının hazırlanması (PRS-11 Auditlərin planlaşdırılması proseduru);
• Auditin keçirilməsi (PRS-05 Sistem sertifikatlaşdırma proseduru);
• Sertifikatlaşdırma komitəsinin qərarının verilməsi;
• Sertifikatın təqdim edilməsi.

ISO 13485:2016 Tibbi Cihazlar Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi

Müştəri tələblərinə uyğunluq, qüvvədə olan qanunvericilik və normativ tələblərə cavab verən məhsulu ardıcıl şəkildə təqdim etmək qabiliyyəti, davamlı təkmilləşdirmə və müştəri məmnuniyyətinin təmin edilməsini ifadə edir.

ISO 13485 Tibbi Cihazlar Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi standartının inkişafı

İlk nəşr: ISO 13485:1996
1-ci reviziya: ISO 13485:2003 – kiçik dəyişikliklər
2-ci reviziya: ISO 13485:2016 – əsaslı dəyişikliklər

ISO 13485 Tibbi Cihazlar Keyfiyyət İdarəetmə Sisteminin üstünlükləri

• Qanunvericilik və normativ tələblərə uyğunluq
• Korporativ struktur
• İzlənəbilənlik
• Şəffaflıq
• Səmərəlilik
• Davamlı təkmilləşdirmə
• İşçilərin məlumatlılığının artırılması
• Müştəri yönümlülük
• Məlumatlara əsaslanan qərarların qəbul edilməsi
• Geniş əhatəli monitorinq və nəzarət

Sertifikatın etibarlılıq müddəti: 3 il
Audit dövrü: Ən geci 12 ayda bir dəfə